Mindreårige har ret til at blive inddraget, inden de deltager i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

28-04-2021

Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K

28.04.2021
J.nr. 3.4.4/eva 

Børnerådet afgav i februar 2020 høringssvar i forbindelse med forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Loven er nu endelig vedtaget og træder i kraft d. 26. maj 2021. De tre bekendtgørelser, som denne høring drejer sig om, har alle til formål at uddybe og præcisere hovedloven. Børnerådet vil i det følgende alene kommentere på udkast til bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. § 10, som er en uddybning af hovedlovens § 8, stk. 2. Bestemmelsen handler om inddragelse af børn og unge mellem 5 og 15 år forud for deres deltagelse i kliniske forsøg, hvor der skal afprøves nyt medicinsk udstyr. Børnerådet kommer i det følgende med en række anbefalinger til bekendtgørelsen. Børnerådet understreger blandt andet, at:

  • Børnerådet bifalder, at bekendtgørelsen forholder sig til, hvem der skal tale med børn forud for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Bl.a. at personen skal have pædagogiske kvalifikationer.

  • Børnerådet er fortsat forbeholden over for formuleringen, at mindreårige ”så vidt muligt” skal høres forud for deres deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Rådet anbefaler, at dette præciseres yderligere i bekendtgørelsen.

  • Børnerådet er skeptisk over for, at der indføres en fast nedre aldersgrænse for, hvornår børn skal høres forud for deres deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Rådet anbefaler, at 5-års grænsen sløjfes.

Personale skal været kvalificeret til at tale med børn

I høringssvaret til hovedloven understregede Børnerådet, at det personale, der skal tale med mindreårige forud for deres deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, bør have de nødvendige kompetencer hertil og erfaring med at arbejde med børn. Børnerådet bifalder, at dette synspunkt har fundet vej til bekendtgørelsens § 10, stk. 3, hvor det fremgår, at høringen skal varetages af en person med pædagogiske kvalifikationer og som har erfaring med at arbejde med mindreårige.

Mindreårige har ret til at blive hørt

I høringssvaret til hovedloven foreslog Børnerådet, at formuleringen ”den mindreårige skal så vidt muligt høres” blev ændret, så det i stedet fremgik, at den mindreårige altid skal inddrages forud for deltagelse i kliniske forsøg. Med henvisning til Børnekonventionens artikel 12 mener Børnerådet fortsat, at barnet til enhver tid skal inddrages, og at barnets synspunkter skal tillægges vægt i overensstemmelse med dets alder og modenhed. Den nuværende formulering (”så vidt muligt”) kan give rum til fortolkningstvivl. Det bør i stedet præciseres, at en meningsfuld høring har til formål at sikre, at der udvises behørig respekt for barnets situation og standpunkt.

Børnerådet anerkender, at det er i børnenes interesse, at medicinsk udstyr bliver afprøvet på børn før det tages i brug. Den manglende forskning i medicinsk udstyr til børn giver børn en ringere behandling, fordi udstyr, der kun er afprøvet på voksne, ikke altid passer til børn. Børnerådet har forståelse for, at jo flere krav der stilles til børnevenlig inddragelse, jo mindre er sandsynligheden for, at der bliver forsket i børn som patientgruppe.

Dette hensyn skal dog ikke føre til tilsidesættelse af det vigtige princip om, at børn og unge skal inddrages i forhold, der vedrører dem. Børnerådet anbefaler derfor, at det præciseres i bekendtgørelsen, at:

  • den mindreårige forsøgsperson har ret til at modtage information tilpasset den mindreåriges forståelsesevne forud for deltagelse.

  • den mindreårige forsøgspersons tilkendegivelser skal tillægges betydning i det omfang, de er aktuelle og relevante.

Dette vil være i overensstemmelse med den øvrige sundhedslovgivning¹ og vil modvirke, at der skabes forskellige retlige standarder for, hvornår man inddrager hhv. mindreårige patienter og mindreårige forsøgspersoner. Den mindreårige forsøgsperson må skulle inddrages i samme omfang, som en patient under 15 år skal inddrages i behandlingsrelaterede spørgsmål efter sundhedslovens § 20.

Det behøver ikke være svært at inddrage børn. Bekendtgørelsen, eller eventuelt en vejledning hertil, kan ved hjælp af eksempler være med til at afmystificere, hvordan børneinddragelse styrkes, når børn er forsøgspersoner.

Nedre aldersgrænse for inddragelse bør fjernes

Hovedloven og bekendtgørelsen indeholder en nedre grænse for inddragelse, der må forstås således, at børn under fem år ikke skal høres forud for deres deltagelse i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. I høringsnotatet til hovedloven tilkendegiver ministeriet, at ”Den nederste aldersgrænse på 5 år er foreslået, fordi det vurderes, at børn gennemsnitligt først vil have den fornødne modenhed til at blive hørt fra 5-årsalderen.”

Indførelsen af en 5-års grænse vil skabe uoverensstemmelse mellem forskellige dele af sundhedslovgivningen. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 5 opererer efter praksis med en nedre aldersgrænse på fire år.² Sundhedslovens § 20 indeholder ingen lovbunden nedre grænse for inddragelse.

Når der i sundhedsloven ikke opereres med en fast, lovbundet nedre aldersgrænse, savner Børnerådet en god begrundelse for, hvorfor det er nødvendigt at indføre det netop her. Selvfølgelig er der en nedre grænse for, hvornår det giver mening at inddrage børn, men spørgsmålet er, om dette skøn ikke bør foretages af fagpersonerne i stedet for at være lovbundet.

Dette vil være i overensstemmelse med Børnekomitéens udtalelser, der i General Comment no. 12 fraråder, at der indføres aldersgrænser: “The Committee emphasizes that article 12 imposes no age limit on the right of the child to express her or his views, and discourages States parties from introducing age limits either in law or in practice which would restrict the child’s right to be heard in all matters affecting her or him.”³

Med venlig hilsen

Agi Csonka
Formand

Lisbeth Sjørup
Sekretariatschef


¹ Herunder bl.a. Lovbekendtgørelse 2020-09-01 nr. 1338 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 5, stk. 2 og § 3, stk. 4, 2. pkt. Denne fortolkning af bestemmelserne fremgår af LFF 2011-03-17 nr. 169, bemærkningerne til hhv. § 4 og § 5.

² Dette fremgår af LFF 2011-03-17 nr. 169, bemærkningerne til § 5, som udleder aldersgrænsen fra praksis efter erstatningsansvarsloven.

³ General Comment no. 12, p. 21